IRB程序和准则

底特律慈善机构审查委员会的大学

该委员会的成员是通过协商,教务长和副校长学术事务随着院校的院长任命的机构审查。由该IRB的是来自不同背景的成员完整和充分的复习促进科研活动,并具备必要的专业能力,审查被分配给它的具体的研究活动。董事会是通过经验和其成员的专业知识,以及成员的背景,包括考虑种族的文化和成员的背景和敏感性等问题的态度社区的多样性,促进了STI的建议和意见就足够合格保障志愿者的权利和福利。

当研究进行审查涉及弱势志愿者(例如,对弱势学科或胁迫不当影响,如儿童,囚犯,与受损的决策能力,或经济或教育上处于不利地位的人的个人)的一类,内部评级应在其审查机构一个或多个个人,由作为首要关注这些志愿者的福利。两个板包括男性和女性成员以及代表各种职业的个体。底特律慈悲IRB还包括谁不是,否则下属的机构,谁至少有一个成员国是不是人的直系亲属谁参加与该机构的一部分。


审查的目的是要求联邦法规,以保护志愿者的权利和福利的研究项目。该IRB具有基于其审查批准,需要修改的权限(在安全认证),或不赞成的研究。在进行审查IRB保证说: 

一。风险是通过使用合理的研究设计和一贯的不不必要暴露的志愿者将风险最小化的程序向志愿者,并在适当的时候,通过对已经志愿者进行诊断或治疗的目的正在执行的程序。

湾风险志愿者是合理的有关预期收益,如果有的话,志愿者和知识的重要性,可能是预期导致。

温度。志愿者的选择是公平的。

d。知情同意将从每个准志愿者寻求或志愿者的合法授权代表(即,在适用法律的单独授权同意文中提及公司在参与研究的受试者的代)和将按照记录在案,并向某种程度上需要,通过联邦法规的知情同意书。

即其中appropriate`,研究使监测计划的数据,以确保收集志愿者的安全提供充分的。

F。有足够的保护规定志愿者的隐私和维护数据的保密性。

克在研究中,以保护志愿者特别的弱势群体成员的权利和福利适当的额外保障,被列入。

小时。保障措施是适当的附加列入可识别的个人信息和生物标本,标本是否会被用于未来的调查研究。

作出这些决定时,IRB重量为以下几点:

  • 知识从研究中来获得
  • 在此之前实验和临床研究结果
  • 在志愿者的潜在利益
  • 风险和潜在的程序,以最大限度地减少这些风险
  • 保密程序
  • 知情同意过程

当IRB只有已经决定,回答以上是足够的志愿者的保护,它批准该项目。


IRB的监督和报告

该项目的IRB审批不结束项目ITS的监督。在此之前启动该项目的任何变化,都需要上报规划的项目或任何同意的形式向IRB批准更改调查。调查人员还必须报告任何不可预见的并发症发生的48小时发生的内IRB。该IRB可以作为并发症的结果,撤销其项目的审批或需要调查,为志愿添加额外的保障措施,以研究它能够恢复之前。继续研究的IRB进行检讨,其中appropriate`和记录。另外,IRB有权暂停或终止研究的批准是不符合伦理审查委员会的决定,条件和要求或者已经被相关突发严重危害志愿者正在开展的权力。

此外,IRB有权力并负责及时上报信息,教务处,办公室人类研究保护(OHRP),FDA,或每对各种问题。与ESTA要求相结合,IRB准备接收和从各种来源,如志愿者,研究调查员,或其他机构的工作人员接收到的信息采取行动。报告的目的,IRB将遵循下述步骤:

一。通过研究调查人员继续与IRB的要求,任何严重或不遵守 - 这应及时上报信息,以学术事务和联邦相应的Office。

湾受伤的志愿者 - 信息由IRB关于受伤的志愿者接受并报及时学术事务和联邦相应的Office。

温度。无法预料的问题 - 由IRB关于风险涉及志愿者或其他人应及时向教务处以及适当的联邦办公室无法预料的问题收到的信息。

d。暂停或IRB批准终止 - 内部评级中止或者终止调查项目的审批应当包括理由IRB的行动和行动应当及时研究调查,学术事务和联邦相应的Office报告的声明。

IRB会议

底特律怜悯IRB定期符合六次一年的基础。大多数IRB成员构成法定人数。 ESTA法定人数必须包括至少一个成员,其在非科学的关注主要领域。法定人数要求,以召集的项目协议的审查会议。当IRB审查的研究性新药(IND)的研究中,FDA希望至少有一个医生成员出席了会议。此外ESTA法规要求在场的人的多数票。五月会议日期进行确认,并在IRB日程放置可以实现,通过联系椅子。项目建议书必须由椅子前三周到预定的会议接收。


志愿者招聘广告

用来招募志愿者广告应当做好准备,在根据规定的原则 广告的研究志愿者。这样的广告文案必须提交伦理审查委员会审查和批准下,随着需求的伦理审查委员会审查提交查明的材料 IRB主页。


继续审查

IRB批准信将国是否审查需要继续每年。这只能通过快速审查获得初步批准的项目可给予通过快速审查的延续。如果每年的项目需要快速审评持续到 继续审查申请 应在截止日期前至少10天提交。如果项目所需的全面委员会评审,主持定期安排最接近项目期满的下一个完整的董事会会议之前提交应该是三周检讨持续适用。

当不良事件或变化发生需要,修改后的项目协议连同表格应更新为提交高亮显示的更改的椅子。而当研究是由于续展IRB将通知调查人员,调查人员仍然负责确保后IRB审批已过期的研究没有进行。由于没有意外的副作用或更改同意书或协议项目的研究者不需要参加会议长。该IRB将在其决定的书面通知研究者。

如果不需要进行年度审查持续加急项目,首席研究员每年提交是否应 状况报告 到ospra。


人类志愿者的伤害和/或严重的,不可预见的并发症的报告

调查人员须提交的 事故报告 到IRB 48小时如事件的出现处的椅子。这是除了必须报告这些事件给保荐机构和OHRP和/或FDA的要求。


如果有必要修改经批准的项目协议或同意书,它是研究者的责任提交修订申请的形式向IRB主席。的形式包括以下信息:

  1. 命名者和研究者的部门。
  2. 该研究项目的冠军。
  3. 项目协议号。
  4. 这使得该修正案的原因必要。
  5. 随着修订后的知情同意书,如果适用的高亮显示的更改。

变化研究在用来IRB审批期限已经考虑到可能不被研究没有IRB的审查和批准调查启动,除非必要,消除明显的直接危害到志愿者。调查研究,部门负责人,以及硕士/博士论文或指导老师负责与所有IRB决定,条件和要求规定。


哪些项目豁免条件五月或快速审查

对志愿者的研究豁免或加快审批是一种特权,而不是权利。世界卫生组织认为,一个项目有资格获得豁免的调查(见 其研究活动可能从审查豁免) 或快速审查(见 这可能研究活动,通过快速程序予以审查),并提交理由随着项目的备忘录是否应批准,理由是从这些文件中引用的联邦法规中适当的条款。调查人员可能在任何情况下免除自己,也可免于由部门领导或硕士/博士论文顾问调查;所有豁免由IRB需要同意。两者不可豁免,也加快审批口头请求,亲自或通过电话.

调查人员相信,谁是他们的项目豁免资格或加快审批要么必须提交一个拷贝也分别 的IRB项目申请底特律慈悲,知情同意书,研究或项目申请书。这些材料应提交内陆税收局主席。他们将在椅子上,世卫组织将决定他们是否能胜任快速审查或任豁免进行审查。这种在审核过程中,主席将确定使用同意书的是否会被要求,或者如果研究资料片就足够了。如果该项目是一个性质的,使得不能仅由主席作出决定时,IRB的其他成员可能会被要求帮助审查。调查人员将在大多数情况下,在10个工作日内通知为他们的要求的配置。该IRB将在所有预定定期核准的项目通过快速审查在此期间每次会议这样的会议期间由主席书面通知。

卫生和人类服务部(HHS)这需要研究提供以下信息调查人员给每个参与者:

1,涉及到研究性学习,研究和学科参与的预期持续时间的目的的解释声明,对程序的描述应遵循,以及哪些是实验性的任何程序识别。
2.任何合理预见的或不适向受试者风险的描述。
3.拍摄对象或他人可以从研究合理预期的任何优点的描述。
4.替代程序或治疗的疗程适当披露,如果有的话,那可能是有利的对象。
5.一份声明中描述的程度,如果有的话,哪家的记录保密性将受到识别维持。
6.研究涉及超过最低的风险,一个解释,无论任何补偿和解释,无论任何医疗护理服务,如果发生损伤,如果是这样,它们包括什么,或者进一步的信息是否可以得到。
7.其中用于回答有关研究和研究对象的权益相关问题,谁在研究有关的伤害对象的情况下,洽洽的解释。
8.该声明是自愿参加,拒绝参加将不涉及罚款或给受试者的利益这是其他原因有权损失,没有罚款或给受试者的利益损失时,否则有权随时中止参与对象可能。

当需要由IRB,研究调查者的一个或多个应提供的信息的每个参与者以下附加元素:

(1)即语句特别是治疗或程序可能涉及风险的受试者(或胚胎或胎儿,如果对象是五月或怀孕)当前不可预见的;

(2)主体的参与下,预计形势可能由研究者,而不考虑对象被终止真实合法授权代表或同意的;

(3)任何额外成本,可能会导致从研究参与的主题;

(4)的主体,决定从研究由主体参与的有序终止程序退出的后果;

(5)该声明显著新发现开发研究过程中,可能涉及到的主体愿意继续参与将提供给学科课程;

(6)在所涉及的研究受试者的大致数量;

拍摄对象的生物样本声明(即使标识符被删除)可用于商业利润以及是否(7)的主题会或在ESTA商业利润不份额;

(8)关于是否有临床意义的研究成果,包括个人的研究成果,将公开对象,如果是这样,什么条件下的陈述;和

(9),用于研究生物标本涉及,无论该研究将(如果已知)或包括全基因组测序可能(即,人类种系或体细胞样品随着意图以产生基因组中或该样品的外显子组序列的测序)。

说明在何种程度上的记录保密声明。在药物研究,这应该包括一个声明中表示,记录可能由FDA进行审核。

该声明通知给志愿者那我或她将获得知情同意书的签署的副本。 

在大多数情况下,IRB需要知情同意以书面形式记录。形式的语言应该不会比针对八年级的阅读水平。在某些情况下,变更或标准的书面知情同意放弃由IRB授予。这是可以接受的选项包括口头同意(电话调查),参与者不讲英语缩写形式的同意,以及资料片代替书面同意。美国联邦法规支配使用这些选项。如果你正在寻求知情同意的文档的弃权,调查人员必须说明如何为以下标准项目符合申请条件:1)研究并不比伤害受试者的风险更最小; 2)研究无法切实可行地没有开展弃权,3)研究参与者属于不同的文化群体或社区在签署这是不规范的形式,以及4)有用于记录恰当的获得知情同意的替代机制。

修订二千〇一十九分之一